काठमाडौं, भदौ १० । सरकारले कोभिड–१९ र हैजा विरुद्धको एक/एक वटा खोपलाई क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिएको छ ।
बिहीबार बसेको मन्त्रिपरिषदको बैठकले हैजा विरुद्धको ओरल कोलेरा भ्याक्सिन र कोरोना भाइरसविरुद्धको सार्कोभ टु–एमआरएनए खोपलाई तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलको अनुमति दिइएको सरकारका प्रवक्ता तथा कानुन न्याय तथा संसदीय मामिलामन्त्री ज्ञानेन्द्रबहादुर कार्कीले बताउनुभयो ।

स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदले (एनएचआरसी) क्लिनिकल ट्रायलको लागि ३ वटा खोप सिफारिस गरेको थियो । जसमध्ये इन्टरनेशनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युटको सहकार्यमा गर्न लागिएको कोलेरा भ्याक्सिन र चीनमा उत्पादन भएको कोरोनाको भ्याक्सिनले अनुमति पाएको हो । एनएचआरसीका सदस्य सचिव डा। प्रदीप ज्ञवालीका अनुसार चीनको वालभ्याक्स बायोटेक्नोलोजी कम्पनीले बनाएको भ्याक्सिनको ट्रायल ३ हजार जनामा गरिनेछ ।

वालभ्याक्स बायोटेक्नोलोजीले नेपालको औषधि उत्पादक कम्पनी देउराली जनता फर्मास्युटिकल्ससंगको सहकार्यमा गर्ने ट्रायल धरानको वीपी कोइराला स्वास्थ्य विज्ञान प्रतिष्ठानमा गरिनेछ ।त्यसैगरि हैजाविरुद्ध खोपको ट्रायल कान्ति बाल अस्पताल र काठमाडौं विश्वविद्यालयमा हुनेछ । ‘हामीसंग धेरै कम्पनीले ट्रायलको लागि प्रस्ताव गरेका थिए जसमध्ये हामीले ३ खोपलाई सिफारिस गरेका थियौं’ सदस्य सचिव डा. ज्ञवालीले भन्नुभयो ।

सरकारले ट्रायल अनुमति दिएको (एमआरएनए) खोप भनेको के हो ?

उहाँका अनुसार यो खोपको तेस्रो तहको परीक्षण हो । खोपको ट्रायलपछि चिनियाँ कम्पनीले नेपालमै उत्पादन समेत गर्ने तयारी गरेकोले पनि हामी यसमा सकारात्मक भएका हौं, उहाँले भन्नुभयो , यसअघिको मन्त्रिपरिषद बैठकले नेपालमा खोप उत्पादनका लागि आवश्यक कार्यविधि पनि पारित गरिसकेको छ ।

कोरोनाको एमआरएनए खोपसँगै मन्त्रिपरिषदले परीक्षण अनुमति दिएको हैजाको खोपको ट्रायल भने दक्षिण कोरियास्थित इन्टरनेसनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युट (आईभीआई)ले गर्न लागेको हो । इन्स्टिच्युटले यसअघि पनि नेपालमा धेरैवटा खोपको ट्रायल गराइसकेको छ । केही समय अघि कोरोना खोपकै पनि ट्रायलका लागि इन्स्टिच्युटले प्रयास गरेको थियो ।

के हो क्लिनिकल ट्रायल ?

क्लिनिकल ट्रायललाई ‘एक्सपेरिमेण्ट’ भनेका मेडिकल साइन्टिस्टहरुले यसलाई नै उत्कृष्ट अनुसन्धान मानेका छन् । क्लिनिकल ट्रायल नगरिकन कुनै पनि औषधि र भ्याक्सिन प्रमाणित हुँदैन ।

विश्व चर्चित स्वास्थ्य साइट वेभमेडकाअनुसार क्लिनकल ट्रायलहरु वैज्ञानिक अध्ययनहरू हुन्, जसले रोगको रोकथाम, स्क्रिनको लागि निदान वा रोगको उपचार गर्नका लागि उत्तम तरिकाहरू पत्ता लगाउँछ । विश्व स्वास्थ्य संगठनले क्लिनिकल ट्रायलले स्वास्थ्य सेवाको उपचारको निर्णयको लागि उच्च–स्तरको डाटा उत्पादन गर्दछ, भनेको छ ।

र्को स्वास्थ्य साइट हेल्थ डटकमकाअनुसार क्लिनिकल ट्रायलको उद्देश्य वैज्ञानिक प्रश्नहरुको उत्तर दिनु हो । त्यसकारण यस्ता अध्ययनहरुमा अत्यधिक वैज्ञानिक मापदण्डहरुको अनुसरण गरिन्छ जसले बिरामीहरुलाई बचाउँछ र भरपर्दो परिणामहरु उत्पन्न गर्न मद्दत गर्छ । क्लिनिकल ट्रायल प्रायस् प्रयोगशालाबाट सुरु हुन्छ, जहाँ वैज्ञानिकहरुले पहिला नयाँ विचारहरु विकास र परीक्षण गर्दछन् ।

ड्रग्ससँग सम्बन्धित क्लिनिकल ट्रायल चार चरणमा हुन्छ । प्रत्येक चरणको परीक्षणको उद्देश्य छुट्टै हुन्छ र वैज्ञानिकहरुलाई विभिन्न प्रश्नहरुको उत्तर दिन सहयोग गर्छ । नेपालमा अहिलेम्म तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायललाई मात्र स्वीकृति दिएको छ ।

के हुन्छ पहिलो र दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा ?

हेल्थ लाइन डटकमका अनुसार पहिलो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा प्रयोगात्मक औषधि, खोप वा उपकरणको सानो समूहमा उपकरणको परीक्षण, सुरक्षा, सम्भावित साइड इफेक्टहरु र ड्रग कसरी प्रयोग गर्ने वा डेलिभर गर्ने भनेर निर्धारण हुन्छ ।

दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा एकभन्दा बढी व्यक्तिहरु सामेल हुन्छन्, त्यहाँ प्रयोगात्मक उपचारको सुरक्षा र प्रभावकारिताको आकलन गरिन्छ ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल के हो ?

वेभमेड डटकमका अनुसार कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन उत्पादन गर्नु आर्थिक र वैज्ञानिक हिसावले अत्यन्तै जटिल काम हो । यसको लागि वर्षौको अनुसन्धान र अर्बौं खर्च लाग्छ । सोही कारण कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन पत्ता लागिसकेपछि संसारभर काम गर्छ कि गर्दैन भनेर परिक्षण गरिन्छ । बेलायतमा भ्याक्सिन सफल परिक्षण भयो भने पनि त्यो भ्याक्सिनले नेपालमा काम गर्छ कि गर्दै भनेर परीक्षण गरिन्छ । जसलाई तेस्रो चरणको ‘क्लिनिकल ट्रायल’ भनिछ ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा धेरै देशका धेरै नागरिकहरु सहभागी हुन्छन् । यसले प्रयोगात्मक औषधि वा खोपलाई मानक उपचारसँग तुलना गर्छ । सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गर्दै ‘साइडइफेक्ट’को बारेमा अध्यन गर्छ । नयाँ औषधि वा खोप स्वीकृत गर्ने कि नगर्ने भन्ने बारे निर्णय तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलले निर्धारण गर्छ ।

नेपालले पनि आफैं भ्याक्सिन उत्पादन गर्न नसक्ने भएकाले भ्याक्सिनहरु नेपालको लागि प्रभावकारी हुन्छ कि हुन्न भनेर अनुसन्धान गरेको परिषद अध्यक्ष झा बताउँछन् ।

चौथो चरणको ‘मेडिकल ट्रायल’मा भ्याक्सिनको प्रभावकारीता अध्यन प्रश्चात त्यसलाई स्वीकृति दिने हुन्छ । जसलाई विश्व स्वास्थ्य संगठन लगायतका अन्य संगठनले प्राप्त नतिजालाई अध्ययन गरेर स्वीकृति दिने गर्छन् ।

नेपालमा मेडिकल ट्रायल कसरी गरिन्छ ?

स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदका अध्यक्ष झाकाअनुसार नेपालमा क्लिनिकल ट्रायल गर्नका लागि स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद, औषधि व्यवस्था विभाग र सम्बन्धित अस्पतालसँग स्वीकृति लिइन्छ । परिक्षण गर्नुअघि परीक्षणमा सहभागी मानिसहरुलाई जानकारी गराएर स्वीकृत लिइन्छ ।

परीक्षणको आफ्नै निर्देशिका हुन्छ । परिक्षणमा सहभागीहरुको बीमा गरिन्छ । परीक्षणको क्रममा केही खतरा देखियो भने उपचार तथा क्षतिपूर्तिको व्यवस्था निर्देशिकामै हुन्छ । परीक्षणमा सहभागीहरुलाई केही ‘रियाक्सन’ देखिएमा अनुसन्धान टिमले जिन्दगीभरी भरणपोषण गर्नुपर्छ ।